Gyógyszerészeti-minőségű nikotin só nagy-tisztaságú termikus-hűtőszerekkel (WS sorozat). Magas-nikotinbevitelre tervezve, szabályozott torokirritáció mellett, pod-mod és eldobható rendszerekben. Folyékony ömlesztett konfigurációkban szállítjuk automatizált töltősorokhoz, szabványos viszkozitási és felületi feszültségi paraméterekkel, amelyek célja a szivárgás és a száraz{7}}égés kockázatának csökkentése zárt gyártási környezetben.
Műszaki előírások
|
Nikotin koncentráció tartomány |
20 mg/ml - 50 mg/ml (Testreszabható 100 mg/ml köztes koncentrátumig) |
|
Nikotin tisztaság |
>= 99.9% (USP Monográfia, dohány{1}}származékos vagy szintetikus lehetőségek) |
|
Alaparány (PG/VG) |
50/50, 60/40 vagy a kliens{4}}meghatározott egyéni arányok (+/- 1% gravimetrikus tűrés) |
|
Cooling Agent Matrix |
WS-23, WS-3 vagy L-mentol (koncentrációja 0,5% és 3,0% között állítható) |
|
Víztartalom (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
pH érték |
6.5 - 7.5 (pufferelve a kémiai stabilitás és a tekercs élettartama érdekében) |
|
Megjelenés |
Tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék |
|
Sűrűség |
1,18 g/cm3 – 1,24 g/cm3 (a PG/VG-től és a sóterheléstől függően) |
Formuláció
Elsődleges sósavak:Benzoesav, szalicilsav vagy testre szabott szerves sav komplexek, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy megkötik a szabad nikotinmolekulákat, csökkentve a gőzök keménységét emelt koncentrációban.
Oldószerek:USP-minőségű propilénglikol (PG) és növényi glicerin (VG), forrása dokumentált felügyeleti lánc--követéssel.
Íz hordozók:Semleges keverőalap a másodlagos ízintegrációhoz az ügyfél gyártóüzemében.
Íz profil
Alap profil:Tiszta, semleges hordozómátrix, maradék dohányszag és mellék{0}}jegyek nélkül.
Hűtési szállítás:Azonnali -nyelv alatti és hátsó-ízben hűsítő profil a nyers mentol kristályosodásával járó keserűség nélkül.
Stabilitás:Inert készítmény mátrix tesztelve, hogy megakadályozza az észterezést vagy az ízelválást a gyorsított öregítési tesztek során.
Csomagolás
Konténer típusok:Élelmiszeri-minőségű, nagy-sűrűségű polietilén (HDPE) tartályok, fluorozott HDPE hordók és 316 literes rozsdamentes acél nyomástartó edények.
Elérhető méretek:1 kg, 5 kg, 25 kg és 200 kg ipari konfigurációk.
A tömítés integritása:Indukciós-zárt, szabotázs-sapkák inert PTFE-betétekkel; nitrogén-öblített fejtér alkalmazása az oxigénnek való kitettség kiküszöbölésére az első felnyitás előtt.
Minőségellenőrzés
Analitikai ellenőrzés:Minden egyes gyártási tételt Shimadzu High{0}}Performance Liquid Chromatography (HPLC) tesztnek vetnek alá a precíz nikotinvizsgálathoz, illetve gázkromatográfiás-tömegspektrometriát (GC-MS) az illékony szennyeződések szűréséhez.
Heavy Metal vetítés:Az induktív csatolású plazma tömegspektrometria (ICP-MS) megerősíti, hogy az ólom, az arzén, a kadmium és a higany 0,1 ppm kimutatási határ alatt marad.
Gyártási környezet:Az ISO 7 (10 000 osztályú) tisztatéri létesítményekbe beépítve, zárt-hurkú HEPA levegőszűrővel és automatizált térfogati adagolórendszerekkel.
Tesztelés és dokumentáció
Szállítandó tételek:Elemzési tanúsítvány (CoA) minden egyes gyártási tételhez biztosított.
Biztonsági adatok:Globális Harmonizált Rendszernek (GHS) kompatibilis biztonsági adatlapok (SDS) az első rendelésekhez mellékelve.
Nyomon követhetőség:A lézerrel-maratott tételazonosítók az összes tárolón kereszt-hivatkozási alapanyag-beszállítói naplókra, kötegelt összeállítási rekordokra és kromatogram-archívumokra hivatkoznak.
OEM / Private Label
Összeállítás szabása:Speciális tekercsellenállások beállítása (pl. 0,8-ohm háló vs
Gyártási méretezés:Az 50 kg-os próbaüzemtől 5000 kg-os ipari teljesítményig skálázható tételméretek szabványos gyártási átfutási időn belül.
Szabályozási dokumentációk:Átfogó összetételi adatok biztosítása az ügyfelek termékregisztrációs bejelentéseinek támogatásához.
Megfelelés
Minőségi szabványok:Az ISO 9001 és a jelenlegi jó gyártási gyakorlat (cGMP) keretrendszer szerint gyártva a kémiai kompaundáláshoz.
Nyersanyag megfelelőség:Minden nikotinbevitel megfelel az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) vagy az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) előírásainak.
Kereskedelmi korlátozás:Kizárólag B2B gyártási inputként szállítják a működési joghatóságukban érvényes gyártási és dohány-/nikotinengedéllyel rendelkező kereskedelmi szervezetek számára.
Tárolás
Hőmérséklet tartomány:15-25 fok (59-77 F). Fagytól és 30 fok feletti hőmérséklettől védeni kell.
Fényvédelem:Tárolja eredeti, átlátszatlan tárolóedényben, távol a közvetlen UV-sugárzástól, hogy megakadályozza a foto{0}}oxidációt.
Szavatossági idő:A gyártástól számított 12 hónapig, bontatlan, eredeti, lezárt tartályokban, az ajánlott körülmények között tárolva.
Gyakran Ismételt Kérdések
K: Mi a minimális rendelési mennyiség (MOQ) az egyedi nikotin-só- és hűtőközeg-készítményekhez?
V: Az egyéni PG/VG arányok, a nem-standard nikotinerősségek vagy a személyre szabott hűtőközeg-koncentrációk standard MOQ-ja tételenként 25 kg. Ez a térfogat biztosítja a homogenitást az automatizált nagy-nyírású keverés során, és elegendő mintatömeget biztosít az átfogó HPLC-ellenőrzéshez.
K: Hogyan tartható fenn a torokütős{0}}a-adag konzisztenciája és a hűtési intenzitás?
V: A viszkozitást, a sűrűséget és a hatóanyag-koncentrációkat automatizált gravimetriás adagolórendszerek szabályozzák, amelyeket valós idejű HPLC-vizsgálati{0}}ellenőrzés támogat. A kötegek csak akkor kerülnek kiadásra, ha az analitikai eredmények a fő specifikációhoz képest szigorú +/- 2%-os tűréshatáron belülre esnek.
K: Milyen műszaki dokumentációt kell mellékelni az egyes szállítmányokhoz a hatósági bejelentési támogatáshoz?
V: Minden szállítás tartalmaz egy csomó-specifikus elemzési tanúsítványt (CoA), teljes HPLC- és GC-kromatogramokat, nehézfém-vizsgálati jelentéseket az ICP{1}}MS-en keresztül, valamint egy GHS-kompatibilis biztonsági adatlapot (SDS). További toxikológiai adatok összefoglalók állnak rendelkezésre a kölcsönös titoktartási megállapodások értelmében.
K: Az ömlesztett tartályok kompatibilisek a szabványos automatizált folyadéktöltő berendezéssel?
V: Igen. A terméket élelmiszer--minőségű, nagy-sűrűségű polietilén (HDPE) vagy fluorozott hordókban szállítjuk, amelyek kompatibilisek a szabványos perisztaltikus, dugattyús-szivattyús és gravitációs-adagolású automata töltőberendezésekkel. A konténereket le kell zárni, és 15 és 25 fok közötti hőmérsékleten kell tárolni, mielőtt a vonalba integrálják.
K: Hogyan akadályozható meg a nikotin lebomlása és elszíneződése a nemzetközi szállítás során?
V: Az indukciós lezárás előtt minden tartály felső részét orvosi-minőségű nitrogéngázzal öblítik ki. Ez eltávolítja a maradék oxigént, megakadályozva az oxidációt, a szín sötétedését és a bomlási melléktermékek, például a kotinin képződését az óceáni vagy légi szállítás során.
K: Melyek a szokásos átfutási idők a szabványos katalóguscikkeknél az egyedi összetételekhez képest?
V: A szabványos katalóguskészítmények (például 20 mg vagy 50 mg standard sóbázisok alaphűtési profillal) a raktárkészlettől számított 3-5 munkanapon belül kiszállításra kerülnek. A nem szabványos specifikációk analitikai érvényesítését igénylő egyéni készítmények esetében általában 10–15 munkanap kell a készítmény jóváhagyásától a végső minőségbiztosítási kiadásig.
Népszerű tags: hideg nikotin só e-folyékony, Kína hideg nikotin só e-folyadék szállítói
